Желатин за твърди капсули
С развитието на фармацевтичната индустрия се поставят сложни и строги многофункционални изисквания за характеристиките на материалите, които са трудни за изпълнение от повечето метални материали и неорганични материали.
Желатинът е естествен полимерен материал, който има много подобна структура на организма.Има добри физични и химични свойства, биосъвместимост, биоразградимост, както и лесни характеристики за производство, обработка и формоване, което го прави абсолютно предимство в областта на биомедицината.
Когато фармацевтичният желатин се използва за производство на кухи твърди капсули, той има основните характеристики като подходящ вискозитет при висока концентрация, висока механична якост, термична обратимост, ниска/подходяща точка на замръзване, достатъчна якост, висока прозрачност и блясък на желатина, който образува стената на капсулата.
Причината, поради която медицинският желатин има дълга история е, че първата желатинова мека капсула е родена през 1833 г. Оттогава желатинът се използва широко във фармацевтичната индустрия и се превръща в неизменна част от нея.
| Критерий за тест: Китайска фармакопея 2015 издание 2 | За твърда капсула |
| Физически и химически елементи | |
| 1. Сила на желе (6,67%) | 200-260 цъфтежа |
| 2. Вискозитет (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 мрежа | 4-60 меша |
| 4. Влага | ≤12% |
| 5. Пепел (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозрачност (5%, 40°C) mm | ≥500 мм |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5mS/cm |
| Отрицателна |
| 10. Пропускливост 450nm | ≥70% |
| 11. Пропускливост 620nm | ≥90% |
| 12. Арсен | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2ppm |
| 14. Тежки метали | ≤30ppm |
| 15. ТАКА2 | ≤30ppm |
| 16. Неразтворимо вещество във вода | ≤0,1% |
| 17 .Общ брой бактерии | ≤10 cfu/g |
| 18. Ешерихия коли | Отрицателен/25гр |
| Салмонела | Отрицателен/25гр |
