Желатин за твърди капсули
С развитието на фармацевтичната индустрия се поставят сложни и строги многофункционални изисквания за производителността на материалите, които са трудни за изпълнение от повечето метални и неорганични материали.
Желатинът е естествен полимерен материал, който има много подобна структура на организма. Той притежава добри физични и химични свойства, биосъвместимост, биоразградимост, както и лесни производствени, обработваеми и формовъчни характеристики, което го прави абсолютно предимство в областта на биомедицината.
Когато фармацевтичният желатин се използва за производство на кухи твърди капсули, той притежава основните характеристики като подходящ вискозитет при висока концентрация, висока механична якост, термична обратимост, ниска/подходяща точка на замръзване, достатъчна якост, висока прозрачност и гланц на желатина, който образува стената на капсулата.
Причината медицинският желатин да има дълга история е, че първата мека желатинова капсула е създадена през 1833 г. Оттогава желатинът се използва широко във фармацевтичната индустрия и се е превърнал в нейна незаменима част.
| Критерий за тестване: Китайска фармакопея Издание 2015 г. | За твърда капсула |
| Физически и химични елементи | |
| 1. Сила на желето (6,67%) | 200-260 цъфтеж |
| 2. Вискозитет (6,67% 60℃) | 40-50 мили в секунда |
| 3 мрежи | 4-60 меша |
| 4. Влага | ≤12% |
| 5. Пепел (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Прозрачност (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Отрицателен |
| 10. Пропускливост 450nm | ≥70% |
| 11. Пропускливост 620nm | ≥90% |
| 12. Арсен | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2 ppm |
| 14. Тежки метали | ≤30 ppm |
| 15. СО2 | ≤30 ppm |
| 16. Неразтворимо вещество във вода | ≤0,1% |
| 17. Общ брой бактерии | ≤10 cfu/g |
| 18. Ешерихия коли | Отрицателен/25 г |
| Салмонела | Отрицателен/25 г |
